2020年12月31日—有關電子通用技術文件送件之.方式及相關規範,請參考本署其他相關規定。(六)eCTD文件檔案格式.1.eCTD送件文件的通用格式如下:.(1)敘述性: ...,技術資料定義.2.技術文件三個層次.3.技術文件之管理架構.4.技術資料種類與範圍.5.技術文件之產出流程.6...
解析藥品查驗登記eCTD送審實務
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2023年12月18日—...技術文件(CTD)格式」,藥品上市申請,除遵照藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向食藥署提出申請外,其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。
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